Луминесцентен анализ на лечебни растителни материали. Фармакогностичен анализ на лекарствени продукти: определяне на автентичност и качество

Лекарствените суровини и продуктите, получени от тях, са пълноценни суровини, ако отговарят във всички отношения на действащите нормативни документи. Това съответствие се определя чрез извършване на фармакогностичен анализ.

Под фармакогностичен анализразбират набор от методи за анализ на суровини от растителен и животински произход, позволяващи да се определи тяхната автентичност и добро качество.

Автентичност- това е съответствието на изследвания обект с името, под което е представен за анализ.

Доброта- съответствие на лекарствените суровини с изискванията на нормативния документ.

Фармакогностичният анализ се състои от серия от последователни анализи: макроскопски, микроскопски, фитохимичен и стокознание. В някои случаи се допълва чрез определяне на биологичната активност на суровините.

Автентичността на суровините по правило се установява чрез макроскопски и микроскопски анализи, по-рядко се използват елементи на фитохимичен анализ чрез провеждане на качествени реакции за наличието на определени групи съединения в суровините. Доброто качество се определя въз основа на данни от стокови и фитохимични анализи и при необходимост чрез установяване на биологичната активност на суровината.

Анализ на стокитевключва правила за приемане на суровини, регламентира вземането на проби за последващо изследване на суровините за съдържание на примеси, степен на смилане, зараза от хамбарни вредители, съдържание на влага, пепел, активни вещества и др.

Определяне на степента на заразяване на растителния материал от хамбарски вредители

Изследванията за наличие на зърнични вредители се извършват задължително при получаване на лекарствени растителни суровини, както и ежегодно по време на съхранение. Методът за определяне на степента на заразяване на суровините от хамбарни вредители е изложен в Глобален фонд XI (бр. 1, стр. 276). Проба за определяне на степента на заразяване с вредители се изолира чрез нарязване на четвъртинки от комбинирана проба с тегло 500 g за малки видове суровини и тегло 1000 g за големи видове суровини (OFS 42-0013-03).

По време на анализа степента на опаразитяване се определя от наличието на акари и насекоми на 1 kg суровини.

Пробата се пресява през сито с отвори с размери 0,5 mm. Преминалите през ситото суровини се проверяват за наличие на акари (с лупа), а останалите върху ситото суровини се проверяват за молци, пробивки, дългоносици и техните ларви, живи и мъртви насекоми.

Различават се три степени на нападение от вредители: I степен - в 1 kg суровина не повече от 20 акара или не повече от 5 насекоми; II степен - повече от 20 акара, които се движат свободно по повърхността на суровината и не образуват непрекъснати маси, или 6-10 екземпляра молци, сондажи и техните ларви и др.; III степен - акарите образуват плътни филцови маси, придвижването им е затруднено или повече от 10 насекоми в суровината (молци, сондажи, техните ларви и др.).

След дезинсекция, нападнатите с вредители суровини се пресяват през сито с отвори 0,5 mm (ако са нападнати с акари) или 3 mm (ако са нападнати с други вредители).

След обработка суровините с първа степен на заразяване с вредители могат да бъдат одобрени за медицинска употреба. При II степен и в изключителни случаи при III степен на замърсяване суровините могат да се използват за преработка за получаване на отделни вещества, в останалите случаи суровините се унищожават.

Определяне на фиността

При определяне на смилането аналитичната проба се поставя върху сито, посочено в съответния нормативен документ за този вид лекарствена суровина, и внимателно се пресява с плавни ротационни движения, като се избягва допълнително смилане. Пресяването на натрошените части се счита за завършено, ако количеството суровина, преминаващо през ситото с допълнително пресяване за 1 минута, е по-малко от 1% от суровината, останала на ситото.

За цели суровини частиците, преминали през ситото, се претеглят и се изчислява процентното им съотношение към масата на аналитичната проба.

За да пресеете нарязани, натрошени, натрошени, прахообразни суровини, вземете две сита. Проба от суровините се поставя върху горното сито и се пресява. След това отделно претеглете суровината, останала на горното сито и преминаваща през долното сито, и изчислете процента на частиците, които не са преминали през горното сито, и процента на частиците, които са преминали през долното сито към масата на аналитичния проба. Претеглянето се извършва с грешка от ±0,1 g, когато аналитичната проба е с тегло над 100 g и ±0,05 g, когато аналитичната проба е с тегло 100 g или по-малко.

Допустимата норма за съдържание на натрошени частици за всеки вид суровина е посочена в съответния нормативен документ.

Определяне съдържанието на примеси

Останалата част от аналитичната проба след отсяване на натрошените частици (за цели суровини) или напускане на горното сито (за натрошени, натрошени суровини) се поставя върху чиста, гладка повърхност и примесите, посочени в нормативния документ за лекарствени продукти растителните суровини се изолират с шпатула или пинсети. Обикновено примесите включват:

■ части от суровини, които са загубили цветовата характеристика на даден вид (покафяви, почернели, избелели и др.);

■ други части от това растение, които не отговарят на описанието на суровината;

■ органични примеси (части от други неотровни растения);

■ минерални примеси (пръст, пясък, камъчета). В същото време обърнете внимание на наличието на вредители в плевнята.

Всеки вид примес се претегля отделно със същата грешка, както при определяне на смилането.

Определяне съдържанието на влага в лечебни растителни суровини

Сухите на въздух суровини обикновено съдържат 10-14% хигроскопична вода. Повишеното съдържание на влага в суровините води до тяхното влошаване: цветът на суровините се променя, появява се миризма на плесен и мухъл, активните съставки се разрушават. Такива суровини не могат да се използват. Следователно регулаторният документ за всеки вид суровина определя стандарта за съдържание на влага (влажност) не по-високо от определена стойност.

Под съдържание на влага в суровинитев анализа на стоките разбираме не само загубата на маса по време на сушене поради хигроскопична вода, но всъщност и различни летливи вещества.

Има различни методи за определяне на влажността. В Държавния фонд XI (брой 1, стр. 285) за определяне на съдържанието на влага в лечебните растителни материали се приема методът на сушене до постоянно тегло при температура 100-105 ° C.

Аналитична проба от суровини се раздробява до размер на частиците около 10 mm, смесва се и се вземат две проби с тегло 3-5 g, претеглени с грешка от ±0,01 g. Всяка проба се поставя в тегловна бутилка, която е била предварително изсушават се и се претеглят заедно с капак и се поставят в загрят до температура 100 -105 °C сушилен шкаф (капакът на бутилката трябва да е отворен). Първото претегляне на листа, билки и цветя се извършва след 2 часа, корени, коренища, кора, плодове, семена и други видове суровини - след 3 часа.

Сушенето се извършва до постоянно тегло. Постоянната маса се счита за постигната, ако разликата между две последователни претегляния след 30 минути сушене и 30 минути охлаждане в ексикатор не надвишава 0,01 g

Определянето на загубата на тегло по време на сушене за превръщане на количеството на активните съставки и пепелта в абсолютно сухи суровини („абсолютна влажност“) се извършва на порции от 1-2 g (точно претегляне), взети от аналитична проба, предназначена за определяне на пепелта и активни съставки, използвайки метода, описан по-горе, но с разлика между претеглянията, не по-голяма от 0,0005 g.

Определяне на съдържанието на пепел

Лечебните растителни суровини съдържат не само органични, но и минерални вещества. В допълнение, суровините, особено подземните части на растенията, могат да бъдат замърсени с чужди минерални примеси: парчета пръст, камъчета, пясък, прах върху гъсто опушени листа и др. Стандартизирането на тяхното ниво е условие за получаване на висококачествени суровини . За тази цел съдържанието на обща пепел се определя за почти всички видове суровини, а за суровините, използвани за приготвяне на инфузии и отвари, се определя съдържанието на пепел, неразтворима в 10% разтвор на солна киселина.

Обща пепел- това е остатъкът от незапалими неорганични вещества, останали след изгаряне и калциниране на суровини. Този остатък се състои от минерални вещества, присъщи на растението и чужди минерални примеси (пръст, пясък, камъчета, прах).

Пепел, неразтворима в 10% разтвор на солна киселина,се състои главно от силициев оксид и характеризира замърсяването на суровините с чужди минерални примеси.

Определяне на общата пепел

Около 3-5 g натрошени лечебни растителни суровини (прецизно претеглени) се поставят в предварително калциниран и прецизно претеглен порцеланов, кварцов или платинен тигел, като суровината се разпределя равномерно по дъното на тигела. След това тигелът се нагрява внимателно, като се оставя първо да изгори суровината. Ако въглищните частици са непълно изгорени, остатъкът се охлажда, навлажнява се с вода или наситен разтвор на амониев нитрат, изпарява се на водна баня и остатъкът се калцинира. Ако е необходимо, тази операция се повтаря няколко пъти.

Калцинирането се извършва при ниска температура (около 500 °C) до постоянна маса, като се избягва сливането на пепелта и нейното синтероване със стените на тигела. След като калцинирането приключи, тигелът се охлажда в ексикатор и се претегля.

Определяне на пепел, неразтворима в 10% разтвор на солна киселина

Към остатъка в тигела, получен след изгаряне на дрогата или лечебния растителен материал, се добавят 15 ml 10% разтвор на солна киселина, тигелът се покрива с часовниково стъкло и се загрява 10 минути на кипяща водна баня. Към съдържанието на тигела се добавят 5 ml гореща вода, като се измива часовниковото стъкло с нея. Течността се филтрира през безпепелен филтър, като остатъкът се прехвърля

използвайки гореща вода. Филтърът с остатъка се промива с гореща вода, докато реакцията на хлоридите в промивната вода стане отрицателна, прехвърля се в същия тигел, изсушава се, изгаря се, калцинира се, както е посочено по-горе, и се претегля.

Счита се, че постоянна маса е постигната, ако разликата между две последователни претегляния след 30 минути сушене и 30 минути охлаждане в ексикатор не надвишава 0,0005 g.

Макроскопски анализсе състои в определяне на морфологичните (външни) характеристики на тестваната суровина визуално - с невъоръжено око или с помощта на лупа (10x), както и определяне на размера, цвета, мириса и вкуса на суровините (за нетоксични обекти !). Общите правила за макроскопски анализ за установяване на автентичността са дадени в общите фармакопейни монографии на Държавната фармакопея XI.

Микроскопски анализлекарствени растителни суровини е един от методите за определяне на тяхната автентичност. Този метод е от особено значение в случаите на анализ на нарязани или прахообразни суровини, чиято автентичност е трудно да се определи въз основа на макроскопски характеристики. Определянето на автентичността се основава на характеристиките на анатомичната структура, характерни за определена морфологична група.

листа.За извършване на микроскопски анализ на листа най-често се използва препарат от лист от повърхността. За да направите това, части от листата (или малки цели листа) се варят в 5% разтвор на натриев хидроксид (ако е неприемливо по редица причини да се използва алкален разтвор, те се варят във вода), измиват се, за да се освободят от алкалния разтвор и се поставя върху предметно стъкло с горната и долната страна. Подготвеният листен препарат трябва да съдържа ръба на листното острие, както и зоната на централната вена. След това лекарството се затваря в капка глицерол или хлоралхидрат, поставя се под покривно стъкло и се изследва под микроскоп при увеличение 80-120 и 400-600 пъти.

При анализиране на листен препарат от повърхността, диагностичните характеристики са размерът и формата на епидермалните клетки, естеството на клетъчните стени, вида на стоматалния апарат, наличието и структурата на прости косми (трихоми), жлезисти косми и жлези. В мезофила различни видове кристални включвания и включвания на складови вещества, различни видове ендогенни структури на отделителната тъкан и понякога наличието на кристална обвивка около вените са от диагностично значение.

Трева.За микроскопски анализ на трева се използват препарати от епидермиса на листа и стебла от повърхността, както и напречно сечение на стъблото. Прави се напречен разрез на стъблото след предварително изваряване на стъблото в разтвор на натриев хидроксид. За откриване на локализацията на лигнифицирани елементи се използва микрохимична реакция с разтвор на флороглюцинол в концентрирана солна киселина.

Диагностични признаци по напречен разрез на стъблото са видът на структурата на стъблото (лъчева или нелъчева), видът и разположението на гроздовете. Важно е също наличието и естеството на механични елементи в коровата част на стъблото, кристални включвания и включвания на резервни хранителни вещества, както и различни ендогенни отделителни структури и специфични структури, които натрупват биологично активни вещества. За откриването им се използват различни микрохимични реакции (за наличие на етерични масла, нишесте, слуз, танини, алкалоиди и др.).

Подземни органи.За микроскопски анализ на подземни органи (коренища, корени, луковици и др.) се използват напречни и надлъжно-тангенциални срезове, натрошени препарати и прахообразни препарати. За извършване на анализа подземните органи първо се държат в смес от алкохол и глицерин за омекване. За да се определи локализацията на механичните елементи, се провежда реакция с разтвор на флороглюцин в концентрирана солна киселина.

Върху микропредметно стъкло видът на подземния орган (корен или коренище) се определя от неговата анатомична структура. Естеството на местоположението на лигнифицираните елементи, структурата на тапата, характеристиките на паренхима на кората, кристални включвания и включвания на резервни хранителни вещества, ендогенни екскреторни структури и структури, които натрупват биологично активни вещества, са от диагностично значение. При микроскопския анализ на подземни органи широко се използват различни микрохимични реакции.

Цветя.За микроскопски анализ цветята се накисват предварително чрез варене във вода. След това цветето, съцветието или части от тях се поставят върху предметно стъкло, затварят се в капка глицерол и се покриват с покривно стъкло. Определете вида на цветето (в съцветия от Asteraceae). От диагностично значение са структурните особености на епидермиса на чашката (при Asteraceae - листата на обвивката) и венчето, особеностите на външната и вътрешната структура на генеративните органи (прашници, стил, яйчник). Обръща се голямо внимание на формата и размера на поленовите зърна.

Плодове.Има два основни типа микроскопични препарати от плодове. За сушените плодове най-често се използва напречният разрез. Плодовете се държат във влажна камера да омекнат, след което се затварят в парафинов блок и се прави тънък разрез. На микропредметно стъкло се обръща внимание на структурата на кората на плода, структурните особености на стената на плода (местоположение и вид на съдовите снопчета, наличието и местоположението на тубулите с етерично масло, структурата на механичните елементи), формата и структурата от семето(ата).

За сочни плодове най-често се извършва микроскопски анализ на праха. Диагностични признаци са структурните елементи на епидермиса (форма и размер на клетките, наличие и вид на власинките и устицата), пулпата на плода (форма и размер на клетките, кристални включвания и включвания на резервни хранителни вещества), семенни елементи (предимно механични елементи) .

семена.За микроскопски анализ на семена се използват препарати за напречно сечение след омекване във влажна камера и запечатване в парафинов блок. От диагностично значение са структурните характеристики на семенната обвивка, видът на семето по природа, локализацията на запасните вещества и структурните особености на ембриона.

Фитохимичен анализ- вид анализ, използван за качествено и количествено определяне на активни вещества с помощта на химични и физикохимични методи. Тези методи са частично описани в общите фармакопейни статии на Държавния фонд XI, в статиите на Държавния фонд XI за видовете лекарствени растителни суровини или в други нормативни документи.

Съвременната нормативна документация за лекарствени растителни суровини задължително включва откриването и регулирането на съдържанието на основните биологично активни вещества като един от най-важните показатели. Те се определят чрез химични, физикохимични и биологични методи.

От растителни материали се извлича предварително анализирана група вещества или отделно вещество, за което най-често се използва екстракция с разтворители, в резултат на което се получава смес от компоненти. След това се пречиства от примеси, разделя се на отделни фракции и (или) се изолират отделни вещества, като се използват предимно хроматографски методи.

За анализ на етерични масла използвайте парна дестилация.Съдържанието на етерично масло в растителните суровини се определя по методите, описани в SP XI. Количеството дестилирано масло се измерва със специални уреди и се изчислява като тегловно-обемни проценти.

Химичните методи включват методи за анализ, които се основават на химични реакции. За идентифициране на активните съставки се използват химични реакции на групов цвят и утаяване. Традиционните методи за количествен химичен анализ включват гравиметрични и титриметрични методи.

Гравиметричен (тегловен) анализсе основава на изолирането на сумата от вещества чрез утаяване от различни разтворители или чрез получаване на неразтворими комплексни съединения и на последващото определяне на масата чрез претегляне на утайката на аналитична везна. Този метод определя съдържанието на полизахариди в листата на живовляк и тревната трева.

Титриметрични (обемни) методиса много разнообразни и зависят от химичните свойства на изследваните съединения. За тези цели се използват методи на директно и обратно титруване. Титриметричните методи могат да се основават на киселинно-основни, редокс реакции, реакции на утаяване и образуване на комплексни съединения. Широко разпространените методи за титруване с окислители са перманганатометрия (определяне на танини в суровините), йодометрия (определяне на арбутин в листа от мечо грозде и брусница) и др. Точката на еквивалентност се фиксира с помощта на цветни индикатори.

Съвременните физикохимични методи за анализ имат редица предимства пред класическите химични методи. Отличават се със селективност, висока чувствителност и висока степен на автоматизация.

В случаите, когато качеството на лекарствените суровини не може да бъде задоволително определено чрез химични или физикохимични методи, използвайте биологичен анализ.Този метод, по-специално, е решаващ при анализа на лекарствени растителни материали, съдържащи кардиотонични гликозиди. Трябва да се отбележи, че биологичната стандартизация има редица съществени недостатъци: трудоемкост, висока цена, ниска точност на анализа. Освен това биологичните методи за анализ често не отразяват истинското съдържание на активни вещества в лечебните растителни суровини.

Контролни въпроси

1. Избройте основните етапи на процеса на закупуване на лекарствени растителни суровини.

2. Избройте основните морфологични групи лечебни растителни материали, използвани във фармацевтичната практика.

3. Назовете времето за събиране на различни морфологични групи от лечебни растителни материали.

4. Назовете основните правила за приготвяне на основните морфологични групи от лечебни растителни материали.

5. Какви правила за безопасност трябва да се спазват при събиране на растения?

6. Какви мерки трябва да се предприемат при събирането, за да се гарантира опазването и възпроизвеждането на гъсталаци?

7. Какво представлява Червената книга и какво е нейното значение за опазването на лечебните растения?

8. Избройте основните видове мерки за опазване на околната среда.

9. Назовете видовете сушене. Какви са изискванията към сушилните и сушилните?

10. Характеризирайте режимите на сушене за различни морфологични групи суровини.

11. Какви са изискванията към опаковките на лечебните растителни суровини?

12. Избройте основните правила за съхранение на лечебни растителни материали. Какви са изискванията за складови помещения?

13. Избройте основните вредители на суровините. Какви мерки се предприемат за борба с тях?

14. Какво е правното и организационното значение на нормативните документи? Избройте основните видове нормативни документи за суровини.

15. Какви са правилата за приемане на лечебни растителни материали и вземане на проби за анализ? В какви случаи суровините се отхвърлят без анализ?

16. Посочете основните видове фармакогностичен анализ. Каква е целта на всеки от тях?

В края на 19 - началото на 20 век. Поради засиленото развитие на международната търговия, търговията с лечебни растителни суровини също се активизира.

В европейските фармакопеи започват да преобладават чужди видове лечебни растения, изтласквайки местните на заден план. Това включва растителни материали от Китай, Индия, Африка, Америка и други страни. Фармацевтите са изправени пред трудната задача да разпознават и анализират огромен брой нови видове суровини, идентифицирайки примеси и фалшификати. Тези обстоятелства определят нов, стоков подход към изследването на лечебните растения, основан на установяване на идентичността, чистотата и доброто качество на суровините, както вносни, така и местни.

Качество на суровината- необходимо условие за неговата годност за използване. Той се регулира от специални нормативни и технически документи (NTD): Държавна фармакопея (SP), фармакопейни статии и държавни или индустриални стандарти (GOST или OST). По едно време подготовката на стандарти за медицински и технически суровини е създадена от професора на Ленинградския химико-фармацевтичен институт Ф. А. Сациперов и той също така разработи метод за анализ на стоките, с помощта на който се установява съответствието на тези суровини с изискванията на научно-техническата документация е установена.

Държавната фармакопея на СССР е набор от задължителни национални стандарти и правила, които регулират качеството на лекарствените суровини. Това е законодателен документ, неговите изисквания са задължителни за всички предприятия и институции на Съветския съюз, в една или друга степен свързани с производството, съхранението и употребата на лекарства.

В момента е в сила X издание на Глобалния фонд, което съдържа общи статии за всички морфологични групи лечебни растителни материали, специфични статии и някои общи статии. Във всяка статия за лекарствени растителни суровини материалът е представен в определена последователност: латински и руски наименования на суровините, производителните растения и ботаническите семейства; външни признаци на суровини; микроскопия; числени показатели (съдържание на влага, пепел, органични и минерални примеси, за някои видове съдържание на активни вещества) и методи за тяхното определяне; условия за съхранение на суровините.

Всички лекарства, включени във фармакопеята, се наричат официален(officina - аптека); не са включени - разглеждат неофициалени се обсъждат в други нормативни документи.

Държавният общосъюзен стандарт определя стандартите за качество на суровините, регламентира методите за определяне на качеството и условията, необходими за неговото съхранение, естеството на опаковката и етикетирането. GOST се състои от следните раздели:

номерация на продукта, която показва номера на GOST (последните две цифри показват годината на въвеждане на стандарта, например GOST 6076-74);
код, приет във всички страни;
наименование на суровините на руски език;
определение и предназначение на търговската част на растението, името на растението и семейството на руски и латински език;
технически характеристики - външен вид, цвят, мирис, вкус, съдържание на влага, пепел, активни вещества, допустими примеси;
методи за изпитване;
опаковане, етикетиране, съхранение.

За да се определи качеството на растителните суровини, чрез стоков анализ се установява тяхното съответствие (или несъответствие) с изискванията на научно-техническата документация.

Анализ на стоките- общ анализ, с помощта на който се установява автентичността, доброто качество, чистотата и се дава пълна оценка на растителните суровини. Той включва получаване на суровини, избор на средна проба и методи за изпитване, които се извършват в съответствие с GOST 6076-74.

Растителните суровини се доставят на партиди с различни размери. Приемането и изпитването се извършват отделно за всяка партида. Приемането се състои от следните операции:

общ външен оглед на състоянието на цялата партида;
избор на места (опаковки) за отваряне;
определяне на еднаквост и установяване на недостатъци;
вземане на проби от избрани места;
изготвяне на средна проба.

Средната проба се разделя на 4 средни проби, различни по тегло, които имат за цел да установят автентичността на суровините, съдържанието на примеси, смилане, степента на увреждане от вредители, влажност, съдържание на пепел и съдържание на активни вещества. При определяне на автентичността на суровините се определят външният вид, размерът, цветът, мирисът и вкусът. По индивидуални методи се изследват различни морфологични групи суровини.

Примеси- чужди части, попаднали в суровините по време на процеса на подготовка, сушене или опаковане. Те могат да бъдат органични и минерални; приемливо (наличието на което е разрешено от GOST в определени граници) и неприемливо, в присъствието на което суровините се отхвърлят без анализ (отровни растения, изпражнения на гризачи и птици, заразяване с вредители от хамбара от степен II и III). Суровините, засегнати от вредители, могат да се използват след фумигация:

при I степен - за медицински цели;
на II - за приготвяне на лекарства в производството;
при III - само за извличане на активни вещества във фармацевтични заводи.

Резултатите от анализа на стоките се формализират под формата на специален протокол, съставен в определена форма.

Не се допуска употребата на лекарствени растителни суровини, които не отговарят на изискванията на нормативните и технически документи; той е пресортиран или отхвърлен.

Ако намерите грешка, моля, маркирайте част от текста и щракнете Ctrl+Enter.

Съдържание

GPM.1.5.3.0004.15 Определяне на автентичността, смилането и съдържанието на примеси в лекарствени растителни суровини и лекарствени билкови препарати

Вместо чл. GF XI

ОБЩА ФАРМАКОПЕЙНА СТАТИЯ
Тази обща фармакопейна статия установява единни изисквания за определяне на автентичността, смилането и съдържанието на примеси в лекарствените растителни суровини и лечебните билкови препарати.

Термини и дефиниции

Автентичност на лекарствените растителни суровини/препарати – Това е съответствието на суровината/препарата с наименованието, под което е получена за анализ.

Смилане на лечебни растителни суровини/препарат – показател за качество на лечебните растителни суровини/препарати (цели, натрошени, на прах), който характеризира количеството на лечебните растителни суровини/препарати с по-голям или по-малък размер на частиците в сравнение с установения от фармакопейната монография за съответния вид лечебна растителна суровина или лекарство и се изразява в проценти.

Общи положения

Определянето на автентичността, смилането и съдържанието на примеси в лекарствени растителни суровини и лекарствени билкови препарати се извършва в една от 3 аналитични проби, получени от средна проба, като се използва методът на четвъртината в съответствие с изискванията.

Определяне на автентичността

Автентичността на суровините се определя от външни характеристики, анатомични и диагностични характеристики по време на микроскопско изследване и качествени реакции, хроматографски и спектрални характеристики и други методи в съответствие с изискванията на фармакопейната монография или нормативната документация за лекарствени растителни суровини или препарати.

Методите за определяне на автентичността на лекарствени растителни суровини от различни морфологични групи са дадени в съответните OFS („Листа“, „Билки“, „Кора“, „Корени, коренища, луковици, грудки, грудки“, „Цветя“, „ Плодове", "Семена", "Бъбреци")

Определяне на фиността

Смилането на лечебните растителни суровини/препарати се определя чрез ситов анализ.

За цели лекарствени растителни суровини/препарати по правило се дава стандартизирана стойност за по-малки частици, определени с помощта на сито. Размерът на отворите на ситото и допустимото съдържание на по-малки частици са посочени във фармакопейната монография или нормативната документация за лечебни растителни суровини/препарати.

В зависимост от морфологичните характеристики, структурата и едрината на целите лечебни растителни суровини, за пресяването им се използват сита с отвори 3, 2, 1 и 0,5 mm.

За натрошени лекарствени растителни суровини и прах фармакопейната монография или нормативната документация предоставят допустимите стойности за съдържанието на частици с по-големи и по-малки размери, определени с помощта на 2 сита, чийто размер на дупките е посочен във фармакопейната монография. или нормативна документация за вида на анализираната лечебна растителна суровина.

В зависимост от морфологичната група натрошените лекарствени растителни суровини като правило имат размер на частиците не повече от 7, 5 или 3 mm. За пресяване на натрошени суровини по правило се използват горни сита с размер на отвора 7, 5 или 3 mm и долно сито с размер на отвора 0,5 mm. В някои случаи, когато изсушеният лечебен растителен материал/препарат има крехка структура, размерът на отвора на долното сито е 0,18 mm (цветове от лайка, листа от мента, трева от сладка детелина и др.).

Прахът е, като правило, лечебен растителен материал, натрошен на частици с размер не по-голям от 2 mm. За пресяване на праха по правило се използват горно сито с размер на отвора 2 mm и долно сито с размер на отвора 0,18 mm.

За цели суровини броят на частиците, преминаващи през сито с определен размер на отворите, не трябва да надвишава 5%, освен ако не е посочено друго във фармакопейната монография или нормативната документация.

За натрошени суровини и прах броят на частиците, които не преминават през горното сито с определения размер на отвора, не трябва да надвишава 5%; броят на частиците, преминаващи през долното сито с определения размер на отворите, не трябва да надвишава 5%, освен ако не е посочено друго във фармакопейната монография или нормативната документация.

Метод за определяне на смилането

Част от аналитичната проба от лекарствени растителни суровини или лекарствени билкови препарати се поставя върху сито, посочено в съответната фармакопейна монография или нормативна документация за лекарствени растителни суровини/препарати, и внимателно се пресява с плавни ротационни движения, като се избягва допълнително смилане. Пресяването на натрошените части се счита за завършено, ако количеството суровина/препарат, което преминава през ситото с допълнително пресяване за 1 минута, е по-малко от 1% от останалата на ситото суровина/препарат.

За да пресеете натрошените лечебни растителни суровини/препарат и прах, вземете 2 сита. Част от аналитичната проба от суровината/препарата се поставя върху горното сито и се пресява. След това претеглете отделно суровината/препарата, който е останал на горното сито и е преминал през долното сито, и изчислете процента на частиците, които не са преминали през горното сито, и съдържанието на частиците, които са преминали през долното сито към масата на аналитичната проба. Претеглянето се извършва с грешка от ±0,1 g, когато масата на аналитичната проба е над 100 g и ±0,05 g, когато масата на аналитичната проба е 100 g или по-малко.

Допустимата норма за съдържание на натрошени частици за всеки вид лекарствена растителна суровина/препарат трябва да бъде посочена във фармакопейната монография или нормативната документация.

Определяне съдържанието на примеси

Обикновено приемливите примеси на лекарствени растителни суровини и лекарствени билкови препарати включват:

части от суровините, които са променили цвета, присъщ на този вид лечебна растителна суровина/препарат (кафяви, почернели, избелели и др.);
други части на завода, които не отговарят на установеното описание на суровините;
органични примеси (части от други неотровни растения);
минерални примеси (земя, пясък, камъчета).

Недопустимите примеси включват стъкло, изпражнения от гризачи и птици, части от отровни растения, части от растения, които са загубили цвета си (като неприемливият им цвят е посочен във фармакопейната монография или нормативната документация).

Част от аналитичната проба от цели и натрошени лечебни растителни суровини/препарати, останала след определяне на автентичността и смилане, се претегля с грешка ± 0,01 g, след което се поставя върху чиста, гладка повърхност и се отстраняват примесите, посочени във фармакопейната монография. или нормативна документация за лекарствения продукт се изолират с шпатула или пинсета.билкови суровини или лечебен билков препарат.

За праха по правило се определя само минералният примес, тъй като определянето на други допустими примеси е трудно.

В същото време се обръща внимание на наличието на вредители в запасите в съответствие с изискванията.

Всеки вид примес се претегля отделно с грешка от ±0,1 g, когато масата на аналитичната проба е повече от 100 g и грешка от ±0,05 g, когато масата на аналитичната проба е 100 g или по-малко.

м 1 — маса на примеса, g;

м 2 — претеглена част от лечебните растителни суровини/препарат,

Установени са следните стандарти за допустими примеси: органичните примеси трябва да бъдат не повече от 1%; минерални примеси - не повече от 1%; части от суровини, които са загубили цвета, характерен за този вид суровина - не повече от 3%; други части на растението, които не отговарят на установеното описание на суровината - не повече от 2%, освен ако не е посочено друго във фармакопейната монография или нормативната документация.

За да се определи съдържанието на минерални примеси с размери по-малки от 2 mm, анализираната проба от цели и натрошени лечебни растителни суровини / препарати се пресява през сито с размер на отворите 2 mm.

Преминалите през ситото частици се поставят в стъклена чаша с вместимост 1000 ml и след това се използва метод за определяне съдържанието на минерални примеси в праха.

Масата на минералния примес, получен при пресяването, се добавя към масата на минералния примес, избран механично с помощта на пинсети, и общото му съдържание се изчислява по формула (1).

За да се определи съдържанието на минерални примеси в праха от лечебни растителни суровини/препарат, част от аналитичната проба се претегля с грешка ± 0,01 g, след което се поставя в стъклена чаша с вместимост 1000 ml, 200 ml вода се добавя. За да се елиминират бучки от слепнали частици, съдържанието се разбърква, докато суровината/препаратът се намокри напълно, равномерно разпределен в целия обем на разтвора. Оставете за 3 - 5 минути. След като минералният примес се утаи, водата със суспендирани частици бързо се оттича от утайката (без да се позволява на частиците на суровината да набъбнат). Утайката в чашата се промива няколко пъти с вода до пълното отстраняване на суспендираните частици от суровината.

В края на измиването в чашата трябва да остане утайка от минерални примеси с минимално количество вода. Стъклото с утайката се поставя в сушилен шкаф и се суши при температура около 100 - 105 o C, докато утайката стане течна. Изсушената утайка (минерален примес) се охлажда и се претегля с грешка ± 0,01 г. Съдържанието на минералния примес се изчислява по формула (1).

Целта е да се установи автентичността, чистотата и доброто качество на суровините.

Автентичност – това е съответствието на суровината/препарата с наименованието, под което е постъпила за анализ. Автентичността се определя чрез макроскопски, микроскопски анализи и качествени реакции към основната група биологично активни вещества.

Чистота на лекарствените продукти - определя се от липсата на недопустими примеси и наличието на допустими примеси в рамките на установените норми съгласно НД.

Доброта – зависи от редица фактори и се определя от правилността и навременността на събирането му, сушенето, липсата на мухъл и вредители, нормалната влажност, съдържанието на пепел и съдържанието на биологично активни вещества (съответствие с цифровите показатели).

Анализът на стоките се извършва в съответствие с Глобален фонд XIII.

GPM.1.1.0004.15 Вземане на проби.

Пробите се вземат от генералната съвкупност (партида/партида), състояща се от извадкови единици.

По време на процеса на вземане на проби е необходимо да се вземат предвид факторите, които трябва да се контролират, за да се гарантира надеждността на резултатите от теста.

Процедурите за вземане на проби трябва да бъдат проектирани така, че да предотвратяват замърсяване на лекарствените продукти и материали, от които се вземат проби, самите проби, както и други лекарствени продукти, материали и околната среда.

Персоналът, участващ в вземането на проби, трябва стриктно да спазва инструкциите относно здравословното състояние и изискванията за лична хигиена.

GPM.1.1.0005.15 Вземане на проби от лечебни растителни материали и лекарствени билкови препарати.

Приемането на фармацевтични продукти се извършва на партиди. Партия ЛРС- определено количество цели, смлени, пресовани лекарствени продукти от едно наименование, хомогенни по начин на приготвяне и качествени показатели и документирани в един документ, удостоверяващ качеството му, предназначени за производство на лекарства от организации за производство на лекарства или за производство на лекарства. от аптечни организации, ветеринарни аптечни организации, индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности.

Билковите лекарства се приемат последователно . LRP серия– определено количество от един продукт, хомогенен във всички отношения (цял, смлян, прах), произведен по време на един технологичен цикъл или за определен интервал от време, документиран в един документ, удостоверяващ неговото качество.

Контролираната партида/партида се нарича още генерална съвкупност.

Преди вземане на проби е необходимо да се извърши външна проверка на всяка транспортна/опаковъчна единица от цялата партида/серия. Обърнете внимание на съответствието на опаковката и етикетирането с изискванията на RD, на броя на транспортните единици, на правилността на опаковката и целостта на контейнера (липса на замърсяване, петна и други повреди на контейнера, които влияят отрицателно на качеството и безопасността на лекарството).

Пробите се вземат само от неувредени транспортни единици, опаковани съгласно РД.

Качеството на суровините в повредените транспортни единици се проверява отделно от неповредените, чрез отваряне на всяка единица.

За проверка на съответствието на качеството на суровините с изискванията на RD се избира проба от неповредени единици продукти, взети от различни места в партидата.

проба– една или повече извадкови единици, избрани по установена процедура от генералната съвкупност.

Обем на вземане на проби от партида фармацевтични продукти/серия фармацевтични продукти

По-малко от 10 единици продукт са равни на 10 единици (например, ако има 51 единици продукт в партида, размерът на извадката е 6 единици).

Продуктовите единици, включени в пробата, се отварят и чрез външен преглед се определя хомогенността на суровините по начин на приготвяне (цели, натрошени, пресовани), цвят, мирис, замърсяване; наличие на мухъл, гниене; постоянна чужда миризма, която не изчезва с вентилация, замърсяване с отровни растения и чужди примеси. В същото време наличието на вредители в плевнята се определя с просто око и с помощта на лупа.

Ако по време на външна проверка се установи разнородност на лекарството, наличие на мухъл и гниене или замърсяване с чужди растения в количества, които явно надвишават допустимите граници на съдържание на примеси, партидата може да бъде приета само след как ще се сортира и представен за предаване втори път.

Ако има плесенясала, постоянна чужда миризма, която не изчезва с вентилация, отровни растения и недопустими примеси (изпражнения от птици и гризачи, стъкло и др.), заразяване с хамбарски вредители от степен II и III партида от лекарствени продукти не подлежи на приемане .

Избор на проба.

От всяка транспортна единица, включена в пробата, вземете, като избягвате смачкване, 3 точкови проби: отгоре, отдолу и от средата. Масата на точковите проби не е стандартизирана. От торби, бали и бали се вземат точкови проби на дълбочина най-малко 10 cm на ръка отгоре, след това, след разкъсване по шева, от средата и отдолу; точкови проби от семена и сухи плодове се вземат със сонда за зърно. От суровини, опаковани в кутия, първата точкова проба се взема от горния слой, втората - след отстраняване на суровината до приблизително половината, третата - от дъното на кутията, точковите проби трябва да бъдат приблизително еднакви по тегло .

От всички точкови проби, внимателно смесване, допълнете сборна проба.

Масата на комбинираната проба не трябва да бъде по-малка от масата, посочена в съответната таблица на монографията на Общата фармакопея.

Следните проби се изолират от комбинираната проба, като се използва методът на четвъртината в последователността, дадена по-долу:

· проба за определяне на микробиологична чистота с тегло 50 g, с изключение на цели корени и коренища - 100 g; чага – 200гр.

· проба за определяне на размера на вредителите в запаси с тегло 500 g за малки видове суровини и тегло 1000 g за големи видове суровини. Пробата е херметически затворена;

· средна проба (за изолиране на аналитични проби) за всеки вид суровина в съответствие с таблицата в Общата фармакопейна монография;

· проба за радиационен контрол съгласно таблицата в Общата фармакопейна монография;

· проба за определяне на остатъчни пестициди, тежки метали и арсен с тегло 50 g.

За целта суровините се подреждат върху гладка, плоска, чиста, суха повърхност, предварително обработена с дезинфектант, под формата на квадрат във възможно най-тънък слой, еднакъв по дебелина и диагонално разделен на четири триъгълника. Два срещуположни триъгълника се отстраняват, а останалите два се съединяват и се смесват. Тази операция се извършва, докато остане количество суровина, съответстващо на масата на една от дадените проби (± 10%).

Преди четвъртиране на всяка следваща комбинирана проба, ръцете, повърхностите и инструментите за четвъртизиране се дезинфекцират старателно.

Средната проба и пробите за радиационен контрол, микробиологична чистота, остатъчни пестициди, тежки метали и арсен са опаковани всяка в пластмасова или многослойна хартиена торба. Към опаковката има прикрепен етикет.

От средната проба се изолира методът на четвъртината аналитични проби за определяне:

· външни признаци, микроскопия, качествени реакции, смилане и съдържание на примеси;

· влажност (непосредствено след изолирането се опаковат херметически);

Теглото на аналитичните проби за всеки вид суровина е посочено в монографията на Общата фармакопея.

Пробите се вземат в количество, необходимо за извършване на три анализа (включително контролни (партидни)/архивни (партидни) проби).

Преди издаване на разрешение за употреба партида от лекарствени продукти/серия от лекарствени продукти трябва да се съхранява под карантина при условия, отговарящи на изискванията на ДР.

Процедурата за вземане на проби се документира чрез запис в дневника за вземане на проби и доклад за вземане на проби.

Архивните проби от всяка партида PRP трябва да се съхраняват най-малко за срок на годност и една година след изтичане на срока на годност. Контролните проби от партида лекарствени продукти трябва да се съхраняват най-малко 2 години след освобождаването на партида лекарствени продукти от дадена партида лекарствени продукти.

Когато в резултат на изпитване се установи, че качеството на лекарството не отговаря на изискванията на РД трябва да се провери отново . За повторни тестове се формира проба от неотворени транспортни единици и се вземат проби в съответствие с тази Обща монография на фармакопеята. Резултатите от повторните тестове са окончателни и се отнасят за цялата партида.

Вземане на проби от фармацевтични продукти (партида)

Тема 1. Фармакогностичен анализ на лечебни растителни суровини. Макроскопски анализ.
Цел на урока:

Въз основа на познания по ботаника, научете се да провеждате макроскопски анализ на лечебни растителни материали.
I. Уводна част

Основни термини и понятия

Фармакогнозия (от гръцки Pharmacon - лекарство, отрова и гнозис - изследване, знание) - една от фармацевтичните науки, която изучава лечебните растения, лечебните растителни суровини и някои продукти от първичната преработка на растения и животни.

Лечебни растения (MP) – видове, съдържащи биологично активни вещества, които действат върху организма на човека и животните и се използват за получаване на лечебни растителни суровини, използвани за медицински цели.

Лечебни растителни суровини (MPS) – изсушени или прясно набрани растения или техни части и органи, които служат като суровина за производството на лекарства.

се наричат лекарствени продукти, одобрени за употреба от Министерството на здравеопазването и включени в Държавния регистър официален(от латински officina - аптека). Лекарствата, включени в Държавната фармакопея, се наричат фармакопеен.

Под продукти от първичната обработка на растенията разбират етерични и мазни масла, смоли, смоли и др., получени от МП.

Лечебни животински суровини - това са животни, техните изсушени органи или секрети, използвани за получаване на лекарства. В съвременната фармакогнозия рядко се срещат обекти от животински произход (пиявици, рога на елени, елени и елени, жлъчка на едър рогат добитък, отпадъчни продукти на пчели, змии и др.).

Биологично активни вещества (БАВ) – вещества, които влияят върху биологичните процеси в организма на човека и животните.

Активни съставки – биологично активни вещества, които определят фармакологичното действие (терапевтичната стойност) на лекарствата. Те могат да променят състоянието и функциите на тялото и да проявяват превантивен, диагностичен или терапевтичен ефект. Те могат да се използват под формата на вещества при производството на готови лекарствени форми.

Сродни вещества – конвенционално наименование за метаболитни продукти, които присъстват във фармацевтичните продукти заедно с хранителните добавки. Те могат да действат положително или отрицателно върху живия организъм, да засилят или отслабят действието на активните вещества.

Лекарствените суровини и продуктите, получени от тях, са пълноценни суровини, ако отговарят във всички отношения на действащите нормативни документи (НД). Това съответствие се определя чрез извършване на фармакогностичен анализ.

Под фармакогостичен анализ включва набор от методи за анализ на суровини от растителен и животински произход, позволяващи да се определи тяхната автентичност и добро качество.

Автентичност – това е съответствието на изследвания обект с името, под което е предаден за анализ. (обикновено се установява чрез макроскопски и микроскопски анализ, като се използват и елементи от фитохимичния анализ: качествени реакции към биологично активни вещества, хроматография)

Доброта – съответствие на лекарствените суровини с изискванията на нормативните документи (определя се въз основа на данни от стокови и фитохимични анализи, определяне на съдържанието на биологично активни вещества и при необходимост чрез установяване на биологичната активност на суровините).

Фармакогностичният анализ се регулира от два вида документи:

GOST и съответните са често срещаничленове на Глобалния фонд, регламентиращи правилата за приемане, методите за вземане на проби, методите за определяне на автентичността и доброто качество на лечебните растителни материали;

GOST, FS, FSP, OST и TU, определящи изискванията за специфичен вид суровина.

Държавните изисквания за качеството на лекарствените продукти са изложени в общи и специфични членове на Държавната фармакопея от XI издание (SP XI). Първият том на Глобалния фонд XI включва 20 общи статии за суровините, които определят основните понятия на фармакогнозията: листа, билки, цветя, плодове, семена, кори, корени, коренища, грудки, луковици, съдържание на влага в суровините, обща пепел, пепел, неразтворима в 10% НС1, органични, минерални примеси. Дадена е и дефиниция на фармакогностичните понятия „колекции“, „етерични масла“, „екстрактиви“. Общите статии формулират характеристиките на автентичността на различни морфологични групи суровини, методите за тяхното определяне и изброяват показатели за качество (числови показатели - съдържание на активни вещества, влага, обща пепел, пепел, неразтворима в 10% НС1, примеси, смилане) . Методи за определяне на влага, обща пепел, пепел, неразтворима в 10% НС1, екстрактивни вещества, танини, етерични масла са дадени в съответните общи фармакопейни монографии. Ето защо в частни статии за лекарствата се дават само съответни показатели, дава се връзка към обща статия, която описва подробно методологията за определяне на този показател и се дава тяхната стандартизация (например съдържанието на етерично масло е не по-малко от 1%, влажност не повече от 14% и т.н.).

В общата статия “Техника за микроскопско и микрохимично изследване на лечебни растителни суровини”описана е подготовката на суровини от различни морфологични групи с различна степен на смилане (цели, нарязани, натрошени, прахообразни) за изследване.
Общата статия дефинира концепцията за автентичност на лекарството, изброява категориите примеси и предоставя методи за определяне на примеси и финост Характеристики на общи и частни статии на Държавната фармакопея.

Обща статия „Определяне на автентичността, смилането и съдържанието на примеси в лечебни растителни материали“дефинира концепцията за автентичност на лекарствените продукти, изброява категориите примеси, предоставя методи за определяне на примесите и размера на частиците на лекарствените продукти.

През 1997 г. е одобрено допълнение към общата фармакопейна статия „Методи за микробиологичен контрол на лекарствата“. Това допълнение предвижда задължително определяне на микробиологичната чистота на лечебните растителни суровини. Той показва микробиологичната чистота на веществата и спомагателните материали, където лечебните растителни суровини са характеризирани в категории 4.2 и 5.2. В частта за микробиологична чистота на готовите лекарствени продукти в категории 3d и 3 са включени лекарствени продукти от растителни суровини.

Статии за някои видове лечебни растителни суровини са дадени във втория том на Държавния фонд XI. Те са 83 на брой и са подредени по азбучен ред според латинските имена на суровините: Cormus, Cortex, Hores, Folia, Fructus, Gemmae, Herba, Radices. Rhizomata, Semina, Strobili и др.

Заглавието на статията дава името на лечебната растителна суровина на латински и руски език и дава синоним на наименованието на суровината.

В уводната част на статията се посочва времето на събиране на суровините (дават се календарни дати или вегетационният период на растението), името на растението или растенията и семействата на руски и латински, предназначението на лечебните растителни суровини .

В глава "Външни знаци"

В глава "микроскопия"

В глава "Качествени реакции"

В глава "Числени показатели"Дадени са стандартите за съдържание на активни вещества, влага, обща пепел, пепел, неразтворима в 10% разтвор на солна киселина и части от суровини, които са загубили естествения си цвят. натрошени части от суровини, части от производствени растения, които не могат да бъдат събрани, примеси - органични (части от други неотровни растения) и минерални (пръст, пясък, камъчета) и др.

В глава

В глава "Миробиологична чистота"

В глава "Пакет"

"Най-доброто преди среща"

"Съхранение",

В частта за микробиологична чистота на готовите лекарствени продукти в категории 3d и 3 са включени лекарствени продукти от растителни суровини.

В глава "Външни знаци"предоставя се описание на характерните морфологични характеристики на цели и нарязани (натрошени) суровини. В края на раздела са посочени характерната миризма и вкус (за нетоксични видове суровини).

В глава "микроскопия"Посочени са основните диагностични признаци на анатомичната структура на суровините. Тук са дадени и характерни микрохимични и хистохимични реакции, които се извършват едновременно с микроскопско изследване на суровините.

В глава "Качествени реакции"посочени са реакции за автентичност на суровините, както и хроматографски тестове; Дадени са методите за тяхното изпълнение и резултатите.

В глава "Числени показатели"стандартите за съдържание на активни вещества, влага, обща пепел, пепел, неразтворима в 10% разтвор на солна киселина, части от суровини, които са загубили естествения си цвят, натрошени части от суровини, части от производствена инсталация, които не могат да бъдат използвани. събрани, дадени са примеси - органични (части от други неотровни растения) и минерални (пръст, пясък, камъчета) и др.

В глава "Количествено определяне"даден е метод за количествено определяне на активни вещества с подробно описание на подготовката на суровините и анализа. Ако методът за количествено определяне е посочен в общата статия на Държавната фармакопея, тогава се дава връзка към него.

В глава "Миробиологична чистота"категория 5.2 е посочена в съответствие с допълнението към общата статия „Методи за микробиологичен контрол на лекарства.

В глава "Пакет"са посочени видовете опаковки, използвани за този вид цели суровини (торби, бали и др.) и натрошени (опаковки и др.), както и масата (нето) на суровините на опаковъчна единица.

За мощни суровини в раздела "Най-доброто преди среща"показва времето, през което суровината, когато се съхранява при условията, предписани от общата статия на Глобалния фонд XI „Съхранение на лекарствени растителни суровини“, отговаря на изискванията на нормативната документация (ND) и може да се използва по предназначение .

За мощни лечебни растителни суровини е въведен раздел в частната фармакопейна монография "Съхранение",където е посочен списъкът (А или Б), според който се съхранява.

Частната фармакопейна статия завършва с посочване на фармакологичната група, към която принадлежи дадената суровина.
Държавната фармакопея на СССР е колекция от задължителни национални стандарти и правила, които регулират качеството на лекарствата.

Държавната фармакопея има законодателен характер.
Фармакогностичният анализ се състои от серия от последователни тестове. Правилата за провеждане на анализи се регулират от съответните членове на Държавната фармакопея (SP).

^ Макроскопски анализ

Определение морфологичен(външни) признаци на суровини визуално, т.е. с невъоръжено око или с помощта на лупа (×10!) Те също така измерват с линийка, отбелязват цвета, миризмата на суровините и вкуса (за неотровни растения!)

Използва се за определяне на автентичността цялосурови материали

^ Микроскопски анализ

Идентифициране на анатомични диагностични характеристики с помощта на микроскоп. Използва се за определяне на автентичността като цяло, така смачкансурови материали.

Фитохимичен анализ

Провеждане на качествени реакции към основните биологично активни вещества и тяхното количествено определяне.

^ Анализ на стоките

Включва правила за приемане на суровини и регулира вземането на проби за по-нататъшен анализ. Определя съдържанието на примеси, степента на смилане, увреждане от вредители, съдържание на пепел, влага и активни вещества.

В този урок макроскопският анализ на лекарствени растителни материали ще бъде разгледан подробно. Общите правила за извършване на макроскопски анализ за установяване на автентичността са посочени в статиите на Държавния фонд XI „Листа“ (том 1, стр. 252), „Билки“ (том 1, стр. 256), „Цветя“ (том. 1 стр. 257), „Плодове“ (том 1 стр. 258), „Семена“ (том 1 стр. 260), „Кора“ (том 1 стр. 261), „Корени, коренища, луковици, грудки , луковици“ (том 1, стр.263). Данните, получени в резултат на този анализ, се сравняват с данните, дадени в раздел „Външни характеристики” на РД за анализирания вид суровина.
II. Самостоятелна работа на учениците в клас.

Извършете макроскопски анализ на различни морфологични групи лечебни растения в съответствие с изискванията на ДФ XI и формулирайте заключение за неговата автентичност.

Упражнение 1. Макроскопски анализ на лечебни растителни суровини “Листа” - “Folia”.

листавъв фармацевтичната практика те наричат лекарствени суровини, които са изсушени или пресни листа или отделни листа от сложен лист. Листата обикновено се събират, когато са напълно развити, със или без петура.

При определяне на външни характеристики малките и кожести листа обикновено се изследват сухи; големи тънки листа, които обикновено се смачкват в суровината, предварително се накисват, като се потапят в гореща вода за няколко минути, след което се поставят върху стъклена чиния или мушама, внимателно изправени.

Използвайки алгоритъм №1 И схема №1 (приложения) описват предложената проба от суровини.

1.	Размери на листа	Дължина и ширина на листното острие и петурата (дължина, диаметър) За големи предмети (3 cm или повече) направете 10–15 измервания с линийка, малките обекти се поставят върху милиметрова хартия, направете 20–30 измервания и изчислете средна стойност.
2.	Сложност на листовото острие	листът е сложен (трилистен, длановиден, двуперст, непарноперест и др.) или прост
3.	Прикрепване на лист към стъбло, дръжка	листни дръжки, с дълги дръжки, с къси дръжки, приседнали, влагалищни, с камбанка, обхващащи стъблото
4.	Форма на листното острие (листове от сложен лист)	кръгли, овални, ланцетни, яйцевидни, обратнояйцевидни и т.н., описват върха и основата на листната петура
5.	Целостта на листното острие	Цели, разчленени (перести, пръстовидни и др.)
6.	Характер на жилкуването	перести (мрежести), успоредни, дъговидни и др., черти на жилките
7.	Характеристики на ръба на листната петура.	цял; ръбът е назъбен, назъбен, назъбен, назъбен, вълнообразен и т.н.
8.	Пубертет	лист без опушване, силно опушено от двете страни, слабо опушено, опушване по ръба на листа и големи вени и др.
9.	Специфични характеристики	наличието на пипала, бодли, секреторни структури и други образувания по повърхността на листа при изследване под лупа ×10
10.	Цвят	Определя се на дневна светлина от горната и долната страна на листното острие
11.	Миризма	при триене между пръстите или намокряне с вода
12.	вкус	Определя се на директен вкус, без поглъщане, или чрез 10% отвара (само за неотровни растения!).

Задача 2. Макроскопски анализ на лечебни растителни суровини "Цветя" - "Flores".

Цветя във фармацевтичната практика се наричат лечебни растителни суровини, които са изсушени отделни цветя или съцветия, както и техните части. Цветовете обикновено се събират в началото на цъфтежа, някои - по време на фазата на пъпкуване.

Видът на съцветието и мъхът се определят в суровината; след това суровината се накисва, като се потапя в гореща вода за 1 минута и структурата на цвета (или съцветието) се изследва с просто око или с лупа (10Х). Цветето се поставя върху предметно стъкло и под лупа се разделя на отделни части с дисекционни игли.

Използвайки алгоритъм №2 И схема №2 (приложения) описват предложената извадка от лекарства за суровини.

1.	Тип съцветие	Кошница (особености на структурата на кошницата), четка, кочан, чадър и др.
2.	Размери на съцветие и цвят	Определете диаметъра на цветето (съцветието)
3.	Наличие на прицветници
4.	Структура на цветето(виж диаграма № 3 от приложението) - околоцветник - симетрия -чаша - размахване -тип андроцей - тип henicea - структурни особености на яйчника.
5.	пубертет
6.	цвят	На дневна светлина
7.	Миризма	при триене между пръстите
8.	вкус

Задача 3. Макроскопски анализ на лечебни растителни суровини “Плодове” - “Fructus”.

Плодовевъв фармацевтичната практика се наричат прости и сложни, както и фалшиви плодове, съплодия и техните части. Плодовете се събират узрели и се изсушават. Някои сочни плодове се обработват пресни.

Плодовете се изследват сухи, като се оглеждат с невъоръжено око или с лупа (10Х). Сочните плодове, които са променили формата си по време на сушене, се изследват първо в суха форма, а след това след накисване в гореща вода или варене в продължение на 5-10 минути.
Използвайки алгоритъм №3 И схема №3

1.	Структура и вид на плода	Монокарпни (прости), апокарпни (сложни), ценокарпни, псевдомонокарпни, Вижте диаграма 4
2.	Размери	Дължина, ширина, дебелина
3.	форма	Кълбовидни, продълговати, с форма на полумесец и т.н.
4.	Структурата на перикарпа	сухи, месести, формата на перикарпа, естеството на повърхността на кората, структурни особености, броя на гнездата в плода...
5.	Описание на семена (семена)	брой семена (семена), тяхната форма, структура, структура на повърхността
6.	Специфични характеристики	Пубертет, израстъци и др.
7.	Цвят	външна повърхност и пулп на дневна светлина
8.	Миризма	При счупване, протриване или ожулване
9.	вкус	само за неотровни растения!

Задача 4. Макроскопски анализ на лечебни растителни суровини “Херба” - “Herba”.

Билкивъв фармацевтичната практика се наричат лечебни растителни суровини, които представляват изсушени или пресни надземни части от тревисти растения.

Билките се събират по време на цъфтеж, понякога по време на бутонизация или плододаване. Суровината се състои от стъбла с листа и цветя, частично с пъпки и неузрели плодове. При някои растения се събират само върховете, при други цялата надземна част, при трети се събира надземната част на растението заедно с корените.
Използвайки алгоритъм №4 И схема №4(приложения)

1.	Стъбло - размери	Дължина, диаметър в основата
	-характер на разклоняване	^ Дихотомни, монодиални, симподиални, фалшиви дихотомични
	- форма на напречното сечение; пубертет	тетраедрични, заоблени оребрени (и брой ребра) гладки и др. Космати, голи...
	-листоразположение на стъблото	редуващи се, срещуположни, напречно противоположни, валцувани, розетка
2.	листа	Вижте алгоритъм №1
3.	Цветя	Вижте алгоритъм № 2
4.	Плодове, семена	Вижте алгоритъм №3
5.	Цвят, мирис, вкус.

Задача 5. Макроскопски анализ на лечебни растителни суровини “Кора” - “Кортекс”.

Корой във фармацевтичната практика наричат външната част на стволовете, клоните и корените на дърветата и храстите, разположени по периферията на камбия.Кората обикновено се събира през пролетта, по време на сокодвижението, и се суши.
Използвайки алгоритъм № 5 , опишете предложената проба от суровини.

1.	Форма на парчета кора	Плоски, набраздени, тръбни, набраздени, усукани, неравномерни облицовки
2.	Размери	дебелина, дължина
3.	Характер на външната повърхност	С или без корк, гладка, грапава, набръчкана (характер на бръчките: надлъжна или напречна), леща (форма, цвят), външен цвят
4.	Характер на вътрешната страна	повърхност гладка, оребрена цвят на вътрешната повърхност
5.	Кинк	гладка, зърнеста, влакнеста, нацепена, настръхнала... цвят на счупване
6.	Миризма	при изстъргване на вътрешната повърхност, при пресен пробив в суха кора или при овлажняване
7.	вкус	Само за неотровни растения! Определя се върху сухи суровини
8.	Специфични характеристики

Задача 6. Макроскопски анализ на лечебни растителни суровини “Корени”, “Коренища”, “Луковици”, “Грудки”, “Луковици”.

Във фармацевтичната практика се използват изсушени или по-рядко пресни подземни органи на многогодишни растения, най-често събрани през есента или ранна пролет, обелени или измити от почвата, освободени от мъртви части, остатъци от стъбла и листа. Големите подземни органи се нарязват на парчета (надлъжно или напречно) преди сушене.

Суровините могат да бъдат представени от корени - radices, коренища - rhizomata, коренища и корени - rhizomata et radices, коренища с корени - rhizomata cum radicibus, луковици - bulbus. грудки - tubera и грудки - bulbotubera.
Използвайки алгоритъм №6 , опишете предложената проба от суровини.

1.	Тип подземни органи	Корени, коренища с корени, коренища, грудки, луковици и др.
1.	форма	кореницилиндрични, по-рядко конични, нишковидни прости или разклонени. Коренищапрости или разклонени, многоглави, цилиндрични или овални, мънистовидни, плътни или кухи отвътре, прави, извити или усукани и др. ^ Луковици и луковици сферични, яйцевидни, продълговати, сплескани и др. Грудкисферични, овални, понякога сплеснати, вретеновидни и др.
2.	Размери	Измерват се дължина, ширина, дебелина
3.	Характер и цвят на повърхността	Повърхността на непочистените подземни органи може да бъде гладка или (по-често) набръчкана. Корените обикновено се характеризират с надлъжно набръчкана повърхност, докато коренищата се характеризират с надлъжни и напречни бръчки, често със следи от отстранени корени, мъртви листа и стъбла.
4.	Модел и цвят на счупване	Счупването може да бъде гладко, зърнесто, натрошено, настръхнало или влакнесто. На счупване или напречно сечение на големи корени, коренища и грудки местоположението на проводимите елементи се изследва с просто око, под лупа (10Х) или стереомикроскоп.
5.	Коренна структура	Корените могат да имат първична или вторична структура, тип сноп, вторичен тип без лъч. При първичната структура в центъра се вижда централен аксиален цилиндър; с вторична структура, дървото е в центъра
6.	Структура на коренището	Груповидни или нефасцикулярни, в коренищата на едносемеделните растения съдовите снопчета са разпръснати без определен ред в кората и централния цилиндър; при двусемеделните растения със снопова структура съдовите снопове са разположени под формата на пръстен в централния цилиндър; в центъра има широко ядро; коренищата на структура без туфи се различават от корените по наличието на сърцевина или кухина в центъра.
7.	Миризма	при остъргване, при прясна фрактура или при навлажняване
8.	вкус	само за неотровни растения!

III. Въпроси за самоконтрол.

Дайте определение на науката фармакогнозия.
Формулирайте целите и задачите на фармакогнозията.
Дефинирайте понятията: лечебно растение (ЛР), лечебни растителни суровини (ЛРС), биологично активни вещества (БАВ), активни вещества, съпътстващи вещества, билколечение, автентичност, добро качество.
Избройте видовете категории нормативна и техническа документация за лекарствени растителни суровини и нейните основни раздели.
Фармакогностичен анализ: определение, компоненти на фармакогностичния анализ и същността на тези методи.
Определете различните видове лечебни растителни суровини: „листа“, „цветове“, „плодове“, „билки“, „корени, коренища“.
Защо изследването на лечебните растения трябва да започне с макроскопски анализ?
Как да подготвим проба от суров материал за макроскопски анализ.
Макроскопски анализ на различни групи лечебни растителни суровини (Алгоритми за изследване).

Категории

Избор на редакторите

Луминесцентен анализ на лечебни растителни материали. Фармакогностичен анализ на лекарствени продукти: определяне на автентичност и качество

GPM.1.5.3.0004.15 Определяне на автентичността, смилането и съдържанието на примеси в лекарствени растителни суровини и лекарствени билкови препарати

Термини и дефиниции

Общи положения

Определяне на автентичността

Определяне на фиността

Определяне съдържанието на примеси

Търсене

Абонамент

Популярни публикации

Последните бележки